三力制药冲刺IPO 核心品种惹争议

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高瑜静

近期,开喉剑喷雾剂(儿童型)与头孢菌素类抗菌药物联用组方中,开喉剑喷雾剂(儿童型)中所含的乙醇,是否会引起双硫仑样反应,备受质疑。

据了解,开喉剑喷雾剂与开喉剑喷雾剂(儿童型)均是贵州三力制药股份有限公司(以下简称“三力制药”)在2014年10月注册上市的中药独家品种。

三力制药的开喉剑系列产品上市后,一直是呼吸系统治疗中的常用处方药。其中,开喉剑喷雾剂(含儿童型)还在2017年纳入国家新版医保目录。

开喉剑喷雾剂(含儿童型)在临床的广泛使用,也让其联用组方的安全性问题受到广泛关注。对此,《中国经营报》记者先后采访了北京协和医院在内的多家医院的呼吸科主治医师。受访医师回应称,虽然乙醇与头孢菌素类药物联用可能会诱发双硫仑样反应,但是开喉剑喷雾剂中含有的乙醇是极少量的,与头孢联用组方的现象很常见,不影响药品安全性。

三力制药在接受本报记者采访时表示,“结合开喉剑喷雾剂(儿童型)产品的制作工序来看,实际存在的酒精含量为每 1000ml加有 20ml乙醇用于溶解药用辅料,在制剂过程中还会有一部分挥发。通过换算,按照每天用药 6ml 计算,患者日服用药含乙醇小于 0.12ml。不足以引起双硫仑样反应。”

不过有医生认为,小儿应用可引起双硫仑样反应药物后,应在停药后2~3周,避免进食含乙醇的食物或药物,因为小儿肝脏代谢乙醇的功能较差,即使较低的乙醇浓度也可出现此类反应。

药品联用存疑

新年伊始,拥有55.3万粉丝的微博大V“希波克拉底门徒”撰文质疑开喉剑喷雾剂(儿童型)中所含的山豆根以及产品辅料中的乙醇,是否会引起双硫仑样反应。

此前,微博认证为“儿科专家张思莱”的微博大V“张思莱医师”,在回复粉丝提问时表示,“其实一般病毒性感冒我都不建议吃药,对于开喉剑喷雾剂和肺力咳合剂建议慎重选择。”

那么,开喉剑喷雾剂在临床使用中的联用组方情况究竟如何?

记者从北京首都儿科研究所下属门诊开具的一张处方中获悉,在给一名呼吸道感染患儿开具的处方中,包括头孢羟氨苄片、小儿双清颗粒、复方鱼腥草颗粒3种口服药,以及利巴韦林喷剂、开喉剑喷雾剂(儿童型)2种喷口喷剂。

对于头孢羟氨苄片与开喉剑喷雾剂(儿童型)联用的安全性,北京安贞医院呼吸科的一位主治医师告诉记者,“虽然乙醇与头孢菌素类药物联用可能会诱发双硫仑样反应,但是开喉剑喷雾剂中含有的乙醇是极少量的,与头孢联用组方的现象很常见,不影响药品安全性。”

上述医师的说法得到了北京协和医院呼吸科一位医师的认可,“喷雾剂中的乙醇含量是非常少的,不会有太大问题。”这位医师说道。

据公开资料介绍,双硫仑是一种戒酒药物,服用该药后即使饮用少量的酒,身体也会产生严重不适,以达到戒酒的目的。双硫仑样反应属于药源性疾病的急症,是指用某些药物前后若饮酒或接触含酒精物质出现的面红、头痛、恶心呕吐、血压下降、胸闷、气短、心悸、呼吸困难等系列临床症状。

在此类反应中,包括具有部分n-甲基硫化四氮唑的头孢菌素药物,致双硫仑样反应的报告最多、最敏感。

三力制药在接受记者采访时表示,通过对开喉剑喷雾剂(儿童型)的工艺及用药用量标准进行分析,患者在使用开喉剑喷雾剂(儿童型)时每日用药中所含乙醇小于0.12ml,结合乙醇与头孢类药物同时使用所产生的双硫仑样反应加以分析,可以得出结论:开喉剑喷雾剂(儿童型)中所含乙醇量微乎其微,在与头孢类药物联合用药时极难产生双硫仑样反应。并且,开喉剑喷雾剂(儿童型)临床用药十余年反馈从未出现类似不良反应,大量联合用药临床文献观察证明,本品从未发生双硫仑样反应或其他不良反应。此外,使用不产生双硫仑样反应头孢类药物能完全避免不良反应发生。

不过,值得注意的是,在三力制药出产的开喉剑喷雾剂(儿童型)的药品说明书及外包装盒上,列示的“不良反应”及“注意事项”,均显示为“尚不明确”。

单品独大

实际上,对于三力制药而言,开喉剑系列产品对公司业绩的贡献,可谓十分明显。

据三力制药2018年12月18日披露的招股说明书显示,2015年、2016年、2017年及 2018 年上半年,公司开喉剑喷雾剂(儿童型)和开喉剑喷雾剂的销售收入合计分别为3.29亿元、4.88亿元、6.12亿元和2.87亿元,在公司当期主营业务收入中的占比分别为91.55%、94.91%、95.80%和95.66%。

三力制药也在招股说明书中坦言,公司存在产品相对集中的风险。“公司的产品结构相对集中,对开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂的依赖性较强。尽管目前公司生产的开喉剑喷雾剂(儿童型)和开喉剑喷雾剂已在咽喉疾病中成药市场占据主要地位,但是如果未来开喉剑系列产品客观经营环境发生重大变化、销售产生波动,将对公司的整体经营业绩产生重大不利影响。”

目前,三力制药除开喉剑系列产品外,还有强力天麻杜仲胶囊、藿香正气胶囊、脑立清胶囊等8个拥有药品批准文号的产品。不过,相对于开喉剑系列产品的盈利能力而言,其他产品尚不能独当一面。

2015~2017年,三力制药的综合毛利率逐年攀升,依次为62.22%、65.04%、66.47%。其中,综合毛利率的走势与开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂的毛利率走势近乎同步。2015~2017年,开喉剑喷雾剂(儿童型)的毛利率依次为67.44%、68%、68.54%,开喉剑喷雾剂的毛利率依次为60.37%、61.19%、61.63%。

居于开喉剑系列产品强劲的盈利能力,三力制药意欲进一步扩产增量。根据三力制药此次A股公开发行募资计划,将募集2.37亿元用于GMP改造二期扩建项目、药品研发中心建设项目及营销网络建设项目。其中,GMP改造二期扩建项目,主要建设内容包括中药材库、新提取车间、新制剂车间等。项目建设完成后,新增产能规模将达到喷雾剂6000 万瓶/年、胶囊剂2 亿粒/年。可供对比的数据显示,三力制药2017年销售喷雾剂2733.1万瓶/年。换言之,三力制药扩产计划实施后的产量将是目前销量的一倍之余。

中标价下降

在三力制药扩产增量的同时,开喉剑系列产品在全国各省区的中标价格产生波动。

在2017年2月公布的新版国家医保药品目录中,开喉剑喷雾剂(含儿童型)被纳入国家医保目录乙类药品范围中。彼时,三力制药在公告中宣称,“开喉剑喷雾剂(含儿童型)纳入国家医保目录将有利于该产品的销售。”

2017年,开喉剑喷雾剂(儿童型)3种剂型的合计销量为2332.62万瓶,同比增长27.35%;开喉剑喷雾剂3种剂型的合计销量为400.48万瓶,同比增长10.71%。

不过,据三力制药在招股说明书中披露,“公司主要产品开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂均为市场独家品种,虽然由于医药制药行业新药研发壁垒和药品专利保护的存在,公司上述产品不存在直接竞争品种,但随着公立医院药品采购机制的完善和医保控费制度的实施,以及竞争加剧等因素的影响,依然存在上述品种中标价格下降的风险。”

记者通过查询各省药品招标挂网产品信息发现,三力制药出产的开喉剑喷雾剂(20ml/支)在部分省区招标中,确实出现降价情况。

2018年4月28日,海南省公共资源交易服务中心就《2017年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》,确定海南省药品集中采购限价时,曾以广西、贵州、云南、江西、陕西、湖北等省最新招标中标均价作为限价。彼时,开喉剑喷雾剂(20ml/支),云南中标单价为30.42元、贵州中标单价为30.23元、江西中标单价为33.98元。2018年6月27日,海南省公共资源交易服务中心公布的《2017年海南省医疗机构药品集中采购项目报价拟中标结果》显示,开喉剑喷雾剂(20ml/支)最终以31.68元/支在海南省集采中标。

开喉剑喷雾剂(20ml/支)在山东集采招标中的竞价更低。2018年10月18日,山东省公共资源交易中心公布的药品挂网产品信息显示,开喉剑喷雾剂(20ml/支),议价参考值为29.57元/支。不过,到进院议价环节时,价格略有波动。山东省中医药大学附属医院的采购价为27元/支。

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